Haben Sie schon Sorgen, weil alles anders wird? Diese Seite soll Sie etwas beruhigen und natürlich kläre ich Sie auch auf, was die neue ISO 9001 wirklich von Ihnen Neues verlangt. Die DIN EN ISO 9001:2015 bringt sieben wesentliche Änderungen mit sich, die im Folgenden etwas genauer erklärt werden. Aber das Wichtigste: in den Anforderungen an Ihre Prozesse ändert sich so gut wie nichts. Ich hoffe, dass Sie nach dem Lesen einen etwas klareren Eindruck davon haben, was auf Sie zukommt. Wenn Sie Hilfe dabei brauchen, diese Änderungen bei sich umzusetzen, dann kommen Sie jederzeit gerne auf mich zu oder buchen direkt ein Erstgespräch. (Buttons rechts)
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Kontext und interessierte Parteien
Gleich zu Beginn fordert die ISO 9001:2015, dass die Organisation ihren Kontext und die interessierten Parteien (damit sind Stakeholder gemeint) herausfindet und sich mit diesen auseinandersetzt.
Diese Forderung ist grundlegend neu, jedoch durchaus sinnvoll, um die Unternehmung Ihres Unternehmens auf eine solide Basis zu stellen. Ich empfehle zur Bearbeitung dieser Normforderung die Orientierung am St. Galler Managementmodell. Das Bild ist ein Link zu Wikipedia!
Risiko
Die zweite komplett neue Forderung in der ISO 9001:2015 ist die Auseinandersetzung mit dem Risiko.
Laut Norm sollen dabei die Risiken und Chancen betrachtet werden, die sich aus dem Kontext und den Stakeholdern (interessierten Parteien) ergeben.
Nachdem also Schritt 1 ausgeführt wurde, empfiehlt es sich, diese Ergebnisse in einer SWOT- Analyse zu berücksichtigen.
Strategische Ausrichtung
Die neue ISO 9001 fordert auch, dass sich das Qualitätsmanagementsystem an der strategischen Ausrichtung der Organisation orientiert. Das ist meiner Meinung nach nur konsistent mit den Forderungen, die ich hier unter 1 und 2 beschrieben habe. An den Ergebnissen dieser beiden Schritte sollen in Zukunft auch die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik ausgerichtet werden. Das muss sich in der Folge natürlich auch in den Prozessen widerspiegeln.
Strategie --> Prozesse --> Struktur
Beauftragter der obersten Leitung
Der Beauftragte der obersten Leitung war, genau mit diesem wohlklingenden Namen ;-) , eine Forderung der ISO 9001:2008. Mit der neuen Version der Norm ändert sich das aber und im Gegensatz zur Forderung, einen für alles verantwortlich zu machen, wird nun viel mehr gefordert, dass das Management und alle Bereiche der Organisation an der Umsetzung des QMS mitwirken. Theoretisch ist es ab sofort möglich, keinen QMB mehr zu benennen. Praktisch bleibt die Sinnhaftigkeit eines so radikalen Schritts jedoch mindestens fragwürdig.
Prozesse
Das für ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 Prozesse beschrieben werden müssen, ist nun wirklich nichts neues. Allerdings hat die neue Version der ISO 9001 ein paar Forderungen mitgebracht, die vorher so noch nicht gestellt wurden. Diese sind:
Festlegen von Prozesskennzahlen
Erörtern der Risiken und Chancen auf Prozessebene
Festlegen von Verantwortlichen
Bestimmen der Prozessein- und Ausgänge
Wenn man nach SIPOC und ROT vorgeht, hat man schon einen guten Teil dieser Anforderungen erfüllt.
Wissen
Die ISO 9001:2015 fordert, dass Wissen der Organisation festgehalten, aufrechterhalten und verfügbar gemacht werden soll. Dabei soll zwischen internem und externem Wissen unterschieden werden. Also Wissen, das die Organisation schon besitzt und solchem, das die Organisation extern noch erlangen muss.
Die resultierenden Überlegungen scheinen selbstverständlich, wenn man darauf gestoßen wird. Ich halte diese Normforderung vor allem durch die großzügigen Dokumentationsfreiheiten für einen guten Impuls.
Dokumentation
Eine weitere deutliche Änderung ergibt sich in der ISO 9001 aus der neuen Freiheit beim dokumentieren. So geht die Norm so weit, das bisher als DAS zentrale Dokument behandelte Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) nicht mehr zu fordern. Der Begriff der dokumentierten Information wurde eingeführt und ersetzt in der neuen ISO 9001 die Begriffe Aufzeichnung (ISO 9001:2015: aufbewahren) und Verfahren (ISO 9001:2015: aufrechterhalten).
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